是否涉及健康食品管理範疇，除了標示「健康食品」之外，更視產品整體之宣稱內容而定。此外，食品之標示或廣告的內容，如果涉及公告保健功效，則屬於「健康食品管理法」的管理對象，非僅僅是「健康食品」這四個字。
換句話說，並不是將產品名稱換成「保健食品」、「機能性食品」、「營養食品」、「有機食品」、「天然食品」或其他類似名稱，即可逃避該法之管理，只要食品標示或其廣告內容涉屬健康食品及其保健功效，皆屬健康食品管理法範疇。
依「食品安全衛生管理法」，輸入錠狀膠囊狀食品應向衛生福利部辦理查驗登記，取得輸入許可書函，以利通關報驗之審查。故自國外進口之錠狀膠囊狀食品，於申請健康食品查驗登記前，應先取得輸入錠狀膠囊狀食品查驗登記許可。
若您有需要辦理輸入錠狀膠囊狀食品查驗登記，歡迎聯絡我們。
申請健康食品的相關報告應以最終產品形式進行試驗所得，並且應為製造廠生產線所製且依程序出廠者。
健康食品安全評估試驗的執行單位應遵循台灣衛生福利部食品藥物管理署公告之「非臨床試驗優良操作規範」，或其他經主管機關認可國際組織或國家公告之優良實驗室操作 (Goof Laboratory Practice, GLP) 規範執行安全評估試驗，並在安全評估報告中出示遵循GLP的聲明文件，因此應慎選試驗執行單位進行委託。
此外，試驗執行單位應妥善保存各項安全評估試驗的所有觀察結果、原始數據及文書紀錄備查，以利確保各項試驗數據的品質，及試驗的完整性與可信度。
可以依據產品所使用的原料特性，參考「安全性試驗 / 健康食品」中的健康食品安全評估分類表來評估。此外並建議檢附相關資料，先向主管機關函詢產品之安全性分類，以避免不必要的動物試驗。惟最終分類判定，仍須於查驗登記申請時，由健康食品審議小組就產品各項試驗報告整體審查為最終決定。
若您有需要辦理健康食品之安全性分類函詢，歡迎聯絡我們。
通常需要，除非所使用的食品原料為日常民生飲食項目(如雞鴨魚肉、蔬菜水果及五穀雜糧等)。如不確定是否為傳統食用原料，得依「非傳統性食品原料申請作業指引」填列「判定是否為非傳統性食品原料之問卷」(連結到檔案)並檢具相關佐證資料，送交衛生福利部食品藥物管理署審查。
有關非傳統性食品原料的定義，請見非傳統性食品原料申請。
菌種學名與「可供食品使用原料彙整一覽表」一致表示可供食品使用，菌株如係自行篩選者，其安全性分類至少應為第二類。<
「草案」非正式公告，可能有後續修正，故請以正式公告版本之功效試驗內容為執行依據。
依「健康食品查驗登記審查原則」，功效成分鑑定報告、安定性試驗報告，應有三批結果報告，其中至少兩批檢驗完成日期應在 3 年內；該三批產品應為工廠生產線所製者。
依「健康食品查驗登記審查原則」，三批產品應為工廠生產線所製者，所指為工廠生產線三批次。惟業者應訂定合理之原料驗收規格及成品品管規格，以確保使用不同批次原料，均能符合最終產品品質。
依「健康食品安定性試驗指引」，應與上市產品相同材質之直接包裝的容器封蓋系統進行試驗。不同材質時，每種包裝材質均須測試。
依「健康食品安定性試驗指引」，同一包裝容器材質有不同之充填量及包裝大小時，至少應以最大及最小包裝規格進行安定性試驗。
安全及功效試驗雖未規定評估報告的有效期限，然建議業者應自行確認報告符合現行公告評估方法內容。另衛生福利部於修正評估方法時，均訂有緩衝期，請注意評估報告與公告方法內容相符性及緩衝期適用性問題。
其他如功效成分鑑定報告、安定性試驗報告、一般衛生檢驗及營養成分分析等報告應有三批報告，其中至少兩批檢驗完成日期應在 3年內。
延長保存期限應以不超出原安定性試驗計畫書規劃之保存期限為原則，請備妥產品之原安定性試驗計畫書影本及完成長期安定性試驗之安定性試驗報告正本，以公文函向衛生福利部食品藥物管理署提出延長保存期限申請。
依據2021年非傳統性食品原料判定與安全性評估相關審查內容說明會，建議依據OECD或GLP相關毒性試驗規範進行毒性試驗之設計。
牛樟芝原料備查應具備資料請參見「牛樟芝原料備查資料查檢表」。
本規定之「牛樟芝原料」係指牛樟芝菌種培養後，經或不經加工處理，添加於產品中，被消費者直接食用者，舉例如下：
- 如為牛樟芝培養物(子實體、菌絲體、前述兩者混合物等)直接供消費者食用者，應以該培養物進行90天餵食毒性試驗。
- 如為牛樟芝培養物經切片、乾燥、磨粉等處理後供消費者食用者，應以經處理後型式進行90天餵食毒性試驗。
- 如為牛樟芝培養物經萃取後供消費者食用者，如水萃物、酒精萃取物等，則應以該萃取物進行90天餵食毒性試驗。
衛生福利部將依業者提供之產品組成及安全性試驗報告進行個案審查，以判定是否得供作牛樟芝原料安全性備查資料，或僅得作為該項產品之安全性備查資料。
不一定。業者應提供資料證實兩項原料其使用菌種、培養方法等均相同，差異僅為凍乾等物理程序，經審核通過後，得准予備查。
- 食藥署目前未指定特定90天餵食毒性試驗執行機構。
- 動物試驗設計應符合相關原則如OECD Guidelines for the Testing of Chemicals No. 408 Repeated Dose 90-day Oral Toxicity Study in Rodents或健康食品安全性評估方法之90天餵食毒性試驗設計等。
- 試驗結果應可取得牛樟芝原料或產品安全食用量。
- 牛樟芝原料之90天餵食毒性試驗報告如符合前述原則，得供為申請備查資料。
使用已准予備查的「牛樟芝原料」，僅以物理方式加工或混合其他食品原料製造之產品，若原料牛樟芝使用量符合安全食用量，得無須再辦理備查，惟業者應檢齊相關佐證資料，以備衛生主管機關稽查。