藥品非臨床試驗安全性規範

至少兩種的哺乳類動物，當試驗許可時應包含一種非囓齒類動物，動物須包含雄雌兩性

測試試驗物質經單一劑量給藥後(包含24小時內完成的多次給藥)，對哺乳類動物之急性毒性影響。

有助於定義出一個最大耐受劑量、可協助第一期臨床試驗的起始劑量設定，並了解服藥過量可能引發之急性毒性

藥品非臨床試驗安全性規範

至少兩種的哺乳類動物，一種為囓齒類，另一種為非囓齒類動物。

測試試驗物質經重複給藥後對哺乳類動物可能產生之毒性影響，了解毒性變化產生、同時測定無毒性顯示之劑量。

至少需要3個劑量高劑量(足以產生毒性但不造成死亡)、中間劑量(足以引起最低毒性作用)、低劑量(不會引起毒性之劑量)、並包含對照組、視狀況增加空白對照組、回復試驗組。

需經過觀察動物、病理檢驗、組織病理檢驗了解重複投藥可能引發之毒性。

OECD 473:In vitro mammalian chromosome aberration test

中國倉鼠卵巢細胞

試驗物質製備後，觀察在含有或不含有大鼠肝臟代謝酵素（S9 mix）環境下檢測中國倉鼠卵巢細胞之細胞毒性及染色體結構變異（包含chromosome gap、break、deletion、exchange、polyploidy and pulverization）。

藥品非臨床試驗安全性規範

依個案需求

測試懷孕前與懷孕初期之生育力與胚胎發育試驗。

藥品非臨床試驗安全性規範

依個案需求，至少使用1種囓齒類及非囓齒類動物

測試試驗物質在雌性動物從著床至器官行程完全期間，試驗物質暴露對懷孕的雌性動物及胚胎發育所造成的不良影響。

藥品非臨床試驗安全性規範

依個案需求

觀察雌性動物從著床至離乳過程中暴露於試驗物質的不良影響，需觀察到子代性成熟。

OECD 404: Acute Dermal Irritation/Corrosion

紐西蘭大白兔

將試驗物質貼附於皮膚表面，觀察是否有紅斑、浮腫、痂皮等刺激反應。

OECD406 Skin Sensitisation

天竺鼠

以皮內注射、皮膚敷貼進行投藥

經皮內誘發後，觀察是否有紅斑、水腫等過敏反應