隨著科學技術進步及醫療保健市場需求擴增，醫療器材的需求日益增長，各國主管機關依循國際標準建立嚴格的上市審查架構，其中產品安全性及有效性是核准上市的核心要素。在ISO 10993標準規範下，舉凡直接或間接接觸人體的醫療器材，均需進行系統化的生物評估，此過程包含生物相容性試驗、毒理風險評估，以及基於生物安全的科學論證。若需進行生物相容性試驗，則必須在GLP認證實驗室完成，以確保科學完整性、符合規範要求，並降低產品上市後風險。

    麥德凱生科擁有TAF及GLP雙認證動物實驗中心，並集結超過十年臨床前試驗經驗的博士級試驗主持人及獸醫師，對試驗人員資格嚴格把關，秉持專業的態度與實驗技術，提供醫療器材及生醫材料之生物相容性試驗服務。除了專業法規諮詢，協助客戶解決產品開發與製程挑戰外，我們也規劃高效率的試驗排程，幫助客戶在最短時間內完成產品查驗登記。我們的報告書已獲臺灣FDA、美國FDA、歐盟CE、中國 NMPA及東南亞各國監管機構認可，專業服務深受市場肯定。

    為了幫助客戶達成完整且無縫的生物相容性評估，我們提供專家級的BEP與 BER服務。透過遵循ISO 10993-1，並依據ISO 10993-17進行毒理評估，我們確保您的醫材評估科學有據，並滿足全球法規要求。