安定性試驗

食品的「保存期限」會受到所使用的原料、製造過程,以及儲存、運輸及販售環境等因素的影響,應依個別情況設計保存試驗,據以研訂。健康食品申請須檢附以最終成品進行的安定性試驗,以研究產品的品質及其所標示的保健功效成分受到環境因素的影響,並以安定性試驗結果來支持或推估產品的有限期限 (expiry date / shelf-life),以確保產品在有效期限內的安全性並具有其宣稱之功效。

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分析方法確效試驗
  • 試驗目的

    長期試驗為欲標示產品的有效期限時,依建議儲存條件所須進行的安定性試驗。其儲存條件應配合產品特性調整,且能充分顯示出其耐受性。

  • 試驗方法

    (1) 適用範圍 (scope) / 線性 (linearity)
    (2) 專一性 (specificity)
    (3) 準確度 (accuracy)
    (4) 精密度 (precision)
    (5) 偵測極限 (limit of detection, LOD) / 定量極限 (limit of quantification, LOQ)

長期試驗
    • 試驗目的

      長期試驗為欲標示產品的有效期限時,依建議儲存條件所須進行的安定性試驗。

    • 試驗方法

      (1) 一般儲存條件 25°C±2°C / 60%±5% RH
      (2) 儲存於冷藏櫃 5°C±3°C
      (3) 儲存於冷凍庫 -20°C±5°C

    • 試驗間格

      有效期限為六個月內(含)者:

      必須做滿標示有效期限之時間;其試驗間隔不得少於三次。如:第0、1、2及6個月。

      有效期限為六個月以上至一年(含)者:

      其試驗間隔不得少於五次,原則上為前三個月每個月一次,而後每三個月一次,直至標示之有效期限。如:第0、1、2、3、6、9及12個月。

      有效期限為一年以上者:

      試驗間隔原則上為第一年每三個月,第 二年每六個月,而後每年一次。如:第0、3、6、9、12、18、24、36、48…個月。

加速試驗
  • 試驗目的

    加速試驗為使用較嚴苛的儲存條件,觀察化學性降解與物理性變化,以期在短時間內評估長期試驗之變化的一種試驗設計。

  • 儲存條件

    (1) 一般儲存條件 40°C±2°C / 75%±5% RH
    (2) 儲存於冷藏櫃 25°C±2°C / 60%±5% RH

  • 試驗間格

    至少應有3點以上測試時間點,如:0、3、6月。

開封試驗
  • 試驗目的

    若產品為多次使用(包裝開封後須在特定時間內食用完畢)者,則應使用產品至少一批進行開封試驗加以確認。

偏離試驗
  • 試驗目的

    若為暸解產品於運銷時,儲存條件的短時間偏離所造成的影響,宜使用產品至少一批,進行運銷的偏離模擬試驗。試驗時間的長短宜考量模擬偏離狀態時的最大值。