舉凡會直接或間接接觸人體的醫療器材，都需要評估產品的生物相容性。因此像是體外診斷試劑IVD或是軟體則不在此規範內。
目前國際上主要遵循的法規為ISO 10993。包含美國FDA、中國GB法規也都是依據ISO 10993架構撰寫而成。
另一常見法規美國藥典USP則是評估醫療等級原料安全性主要依循的法規。
兩者差異主要在於一般終產品會採用ISO 10993，而醫療等級原料會採用USP。
主要是根據醫材產品接觸人體的方式、接觸時間長短而分類，接觸方式大致分成三類：接觸體表、體外連通、植入式醫材；時間則區分為24小時以內(短期)、24小時至30天(中長期)、30天以上(長期)等三大類。建議可以參考ISO 10993 Table A.1。
在生物相容性試驗裡，以細胞毒性試驗最為敏感。因此建議在進行其他動物試驗之前，可以先評估產品的細胞毒性是否安全。如此一來不僅可以對終產品的生物相容性更有信心，更可以遵循3R原則，降低浪費動物的可能性。
試驗的操作會包含正對照組、負對照組，因此我們會先確定試驗的有效性，若正對照為陽性，負對照為陰性，即是有效的試驗，這時候會建議廠商回頭檢視產品『製程』或『原物料』是否有可能會造成陽性反應的因素，我們也會依照過去經驗提出可能因素，協助廠商找出可能原因。
ISO 10993生物相容性評估的是醫療器材終產品形式，從原料端到產品執行滅菌上市的所有階段，都會是影響產品安全性的關鍵。因此舉凡原料來源變更、配方、製程、包裝或是滅菌方式調整改變，都會需要重新評估產品的生物相容性。ISO 10993: 2018版有提供廠商另外一個選擇是透過化學特性分析設計變更前後的溶出物是否相似，透過毒理評估報告免去重新執行試驗。
法規規範實驗室必需要符合GLP或ISO 17025的資格，因此在選擇實驗室時必需慎選，避免送交至主管機關時無法提出相關說明而必需重新執行，賠上時間和金錢成本。
必需是最終產品(Final Product)。因此若為滅菌產品則需要滅菌後再送測，當然樣品的製程都必需與最終產品的製程一致。
若不同型號的產品在材料與製程皆一樣的情況下，可以選擇Worst Case的樣品代表送測即可，無需重複執行。
基本三項泛指細胞毒性、皮膚刺激及皮膚敏感試驗，收錄於ISO 10993-5 & ISO 10993-10。其中以敏感試驗的週期最久，主要是受限於天竺鼠(Guinea pig)的生產週期，因此若能提前確定送樣時程，提早預訂動物，可以大幅縮短提交等候試驗報告書的時程。
ISO 10993系列法規主要定義各試驗的細節，而GLP是規範實驗室資格的認證。
GLP是Good Laboratory Practice優良實驗室操作規範的縮寫。
泛指從實驗室與人員的管理、試驗內容等大方向去做評估。
ISO 17025 是規範實驗室量測設備計量的標準，幾乎全球所有的國家標準機構和認證機構，都已經通過這個標準。
麥德凱除了認證完整（ISO 17025、TFDA GLP、OECD GLP、ISO 9001）、完整的試驗團隊（博士級試驗主持人、試驗人員、獸醫師）及權責分明的體系，在報告書提交至主管機關前，我們已提前為客戶以高標準審查過一遍。除此之外，我們是全台臨床前動物實驗室中，試驗人員流動率最低的實驗室，試驗人員在公司都有五年以上的資歷。
相信我們精準的試驗能力、完善的標準作業流程，足以為您在產品上市前把關其安全性，過去十五年協助台灣廠商成功送件於海內外（歐盟CE、美國FDA、中國NMPA全球主要三大市場），我們的經驗與完善的體系會是您值得信賴的夥伴。