健康食品

根據健康食品管理法，為確保健康食品之人體食用安全性，健康食品需以科學化方式證明其無害人體健康，且成分具有明確保健功效。依據健康食品安全評估方法規範，產品所使用的原料不同，需進行不同類別的安全性評估試驗，主要可分為四類如下：

 

food safety table 1

 

○：需進行試驗   △：建議進行或依委託單位提供資訊   X：不須進行試驗

 

麥德凱生科之毒理試驗具有TAF OECD GLP及TFDA GLP雙重認證，能協助依據您產品所使用的原料特性，提供完整的毒理試驗建議與服務，並可協助業者檢附相關資料，向主管機關函詢確認產品之安全性分類。如果您有需要健康食品安全性評估試驗方面的協助，歡迎聯絡我們。

 

衍伸閱讀：健康食品查驗登記

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基因毒性試驗 ─ 沙門氏菌回復突變試驗
  • 法規依循

    OECD 471: Bacterial Reverse Mutation Test 或健康食品安全評估方法

  • 試驗品系

    使用以下菌株

    1. S. typhimurium TA98

    2. S. typhimurium TA100

    3. S. typhimurium TA1535

    4. S. typhimurium TA1537、TA97 或 TA97a擇一使用

    5. S. typhimurium TA102、E. coli WP2 uvr A 或 E. coli WP2 uvr A (pKM101) 擇一使用

  • 試驗目的

    了解化學品在水生環境中對於藻類的影響，並透過抑制率求得半數影響濃度(EC50)或無影響濃度(NOEC)。

基因毒性試驗 ─ 體外哺乳類細胞染色體結構異常試驗
  • 法規依循

    健康食品安全評估方法

  • 試驗品系

    使用哺乳類細胞株或初代哺乳類細胞

  • 試驗目的

    評估在含有或不含有大鼠肝臟代謝酵素 (S9 mix) 環境下，試驗物質是否會造成中國倉鼠卵巢細胞之細胞毒性與染色體結構變異。

基因毒性試驗 ─ 囓齒類週邊血液微核試驗
  • 法規依循

    健康食品安全評估方法

  • 試驗品系

    一般使用雄性鼷鼠。若雄性與雌性動物在代謝或毒性上有明顯的差異時，則須同時使用雄、雌性動物進行試驗。

  • 試驗目的

    評估試驗物質是否會造成囓齒類動物體內週邊血液的微核發生。

28天重複劑量大鼠口服毒性試驗
  • 法規依循

    健康食品安全評估方法

  • 試驗品系

    SD 大鼠

  • 試驗目的

    測試試驗物質經重複餵食28天後對哺乳類動物是否產生不良影響，瞭解毒性變化之產生，同時確認其無不良影響劑量 (NOAEL)。

90天重複劑量大鼠口服毒性試驗
  • 法規依循

    健康食品安全評估方法

  • 試驗品系

    SD 大鼠

  • 試驗目的

    測試試驗物質經重複餵食90天後對哺乳類動物是否產生不良影響，瞭解毒性變化之產生，同時確認其無不良影響劑量 (NOAEL)。

致畸胎試驗
  • 法規依循

    健康食品安全評估方法

  • 試驗品系

    受孕成功的雌性SD大鼠

  • 試驗目的

    評估試驗物質對胚胎發育之影響。