ISO 10993-1生物評估流程與ISO 14971風險管理原則深度整合，範疇涵蓋風險分析、評估、控制、剩餘風險評估及上市後監測。現行的ISO 10993-1已由單純的「試驗檢核表」轉化為系統性評估架構，旨在鑑定醫材潛在的化學、物理及生物風險。透過與類似品（Predicate Device）的差距分析（Gap Analysis）判定生物等同性（Biological Equivalence)，並在產品全生命週期中落實風險控管。

制定生物評估計畫（Biological Evaluation Plan, BEP）

建立完善的BEP是符合國際法規要求並確保生物安全的起點。在研發前期即制定評估計畫，能有效精準化生物風險識別，避免不必要的重複試驗。麥德凱生科（Medgaea）結合專業團隊與科學策略，根據產品特性與現有科學文獻，為客戶制定高度法規和規性的BEP，其核心考量要素包括：

• 材料組成與物理化學特性評估
• 預期用途及合理可預見之誤用
• 人體接觸型態(部位)與暴露時間
• 潛在危害鑑定與生物風險評估
• 類似品之差距分析與數據引用
• 界定必要的生物相容性試驗範疇

撰寫生物評估報告（Biological Evaluation Report, BER）

生物評估報告（BER）是落實生物評估計畫（BEP）的關鍵產出，旨在系統性地彙整科學數據與論證結論，以證明醫療器材的生物安全性。作為產品全生命週期風險管理的核心文件，BER具備動態修訂之特性，可隨產品設計變更或上市後臨床數據進行更新。麥德凱生科協助客戶編製符合ISO 10993-1標準之專業BER，確保報告內容之科學邏輯與技術文件（Technical Documentation）高度一致，其核心架構涵蓋：

• 精確的醫材資訊描述：確保與產品規格、材料及製程描述一致
• 生物相容性試驗結果之深度分析：針對試驗數據進行合規性解讀
• 化學表徵與毒理風險評估（TRA）之統整
• 風險評估論證（Risk Assessment Justification）：針對免除試驗或引用數據之合理性說明
• 整體生物安全性綜合結論

麥德凱生科提供科學嚴謹、法規導向的生物評估服務，協助客戶建構完整的安全性論述與佐證文件，以符合各國法規之嚴苛審查要求，加速產品在全球醫材市場的取證與上市進度。