獲取精確的化學資訊是生物評估計畫（BEP）前期的核心環節。醫療器材中的化學物質，涵蓋材料組成、加工助劑及製程中殘留的汙染物，均可能構成潛在危害。因此，化學表徵旨在透過科學手段回答以下關鍵問題：

• 成分鑑定：醫材中含有哪些化學成分？
• 定量分析：這些成分的含量（濃度）是多少？
• 暴露評估：在臨床使用條件下，病患暴露於這些物質是否具備潛在健康風險？

化學表徵不僅提供第一手資料，更奠定了ISO 10993-17毒理風險評估的基礎。

系統化評估流程與策略：

化學表徵結合了材料鑑定（Identification of Material of Construction）及化學成分鑑定，旨在建構醫材完整的化學物質清單，並預判哪些物質可能在臨床使用中釋放或遷移至人體。透過先進的分析儀器與毒理資料庫，我們能精準識別高毒理活性的關注物質（Cohorts of Concern, CoC）(可參考ISO 21726），例如人體致癌物。

為提升毒理評估的精準度，實驗室採用風險導向的化學表徵策略：

• 設定閾值：基於劑量基礎閾值（Dose-Based Threshold），如毒理學關注閾值（Threshold of Toxicological Concern, TTC）。
• 計算分析評估閾值（Analytical Evaluation Threshold, AET）：以AET作為篩選基準，鑑定出超過閾值且需進一步量化的化學物質。
• 系統化偵測：針對萃取物（Extractables）與溶出物（Leachables）進行偵測，確保潛在危害無所遁形。

藉由此嚴謹的策略，我們能聚焦於最具臨床相關性的潛在危害物質，大幅提升毒理風險評估的效率，確保醫材具備卓越的生物安全性。

圖片描述：應用AET篩選層析圖譜，超過AET的萃取/溶出物質須進行化學鑑定及毒理風險評估。