分析方法確效試驗

長期試驗為欲標示產品的有效期限時，依建議儲存條件所須進行的安定性試驗。其儲存條件應配合產品特性調整，且能充分顯示出其耐受性。

(1) 適用範圍 (scope) / 線性 (linearity)
(2) 專一性 (specificity)
(3) 準確度 (accuracy)
(4) 精密度 (precision)
(5) 偵測極限 (limit of detection, LOD) / 定量極限 (limit of quantification, LOQ)