批次檢驗
為確保藥品上市後之產品品質,應落實藥品之各項檢驗作業及上市後之品質監測,因此逐批檢驗為必要的把關。
麥德凱提供各項批次檢驗驗服務,依照各項產品需求,支援各國法規規格試驗,並通過藥廠GMP延廠查核,與藥廠一同協力為使用者提供安心的產品。
熱原試驗 Pyrogen Test
- 試驗動物品系
大白兔3隻
- 試驗目的與方法
配置適當濃度以耳靜脈注射於大白兔,觀察家兔體溫是否有上升,來評估是否有熱原反應。
- 適用物質
注射液、原料藥品等
急毒性試驗 Acute toxicity
- 試驗動物品系
小鼠
- 試驗目的與方法
測試試驗物質經單一劑量給藥後,是否有急性毒性反應。
- 適用物質
注射液、疫苗、膠塞等
異常毒性試驗 Abnormal toxicity
- 試驗動物品系
天竺鼠或小鼠
- 試驗目的與方法
配置適當濃度投予至天竺鼠或小鼠,觀察7天以上確認所可能引發之異常毒性反應
- 適用物質
原料藥品,藥包材等