法規：ISO 10993-12 Biological evaluation of medical devices —Part 12: Sample preparation and reference materials
發行時間：2021/01
發行版次：第五版
在生物性試驗中，一個完整的試驗體系，才能呈現具有科學性且可信的數據結果，主要會反應在試驗樣品、參考材料的準備以及試驗條件的設定的合理性，國際標準化組織（the International Organization for Standardization）也依此需求訂定ISO 10993-12內容，做為各試驗體系的主要依循法規。因應近年各國主關機關在醫療器材個案審查愈趨嚴謹，國際標準化組織針對各項試驗體系需要參照之樣品製備與參考材料ISO 10993-12進行內容的修訂，發行新版取代第四版ISO 10993-12: 2012。
ISO 10993-12法規內容主要包含：
- 如何選擇試驗樣品
- 如何選擇醫療器材具代表性的部件
- 試驗樣品製備
- 試驗中控制組的選擇及準備
- 參考材料的選擇及要求
- 萃取溶液的準備
此次主要改版內容：
- 重新定義法規範疇：ISO 10993-12關於萃取的條文限於生物性的評估試驗，部分條文並不適用於化學性試驗，化學性試驗請參照ISO 10993-18
- 法規內容與ISO 10993-18進行調和
- 修訂10.3.1萃取條件內容及附錄D有關聚合材料全面性萃取（Exhaustive extraction）的考量
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