安定性試驗

食品的「保存期限」會受到所使用的原料、製造過程,以及儲存、運輸及販售環境等因素的影響,應依個別情況設計保存試驗,據以研訂。如果想申請成為健康食品者,更須進行最終成品的安定性試驗,以研究產品的品質及其所標示的保健功效成分(或品管指標成分),受到環境因素(如溫度、濕度、光線等)影響,而隨時間變化的趨勢,據以支持或推估產品的有效期限 (expiry date / shelf-life),以確保產品在有效期限內的安全性,並具有其所宣稱的功效。

依據您產品所設計的保健功效成分(或品管指標成分)、劑型、包裝形式、保存條件與預期的保存期限等參數,麥德凱生科可協助客製化提供安定性相關試驗建議與檢測服務,歡迎聯絡我們

分析方法確效試驗
  • 試驗目的

    長期試驗為欲標示產品的有效期限時,依建議儲存條件所須進行的安定性試驗。其儲存條件應配合產品特性調整,且能充分顯示出其耐受性。

  • 試驗方法

    (1) 一般儲存條件 25°C±2°C / 60%±5% RH
    (2) 儲存於冷藏櫃 5°C±3°C
    (3) 儲存於冷凍庫 -20°C±5°C
    (4) 如有適當之科學根據,亦可採用替代儲存條件

長期試驗
    • 試驗目的

      長期試驗為欲標示產品的有效期限時,依建議儲存條件所須進行的安定性試驗。其儲存條件應配合產品特性調整,且能充分顯示出其耐受性。

    • 試驗方法

      (1) 一般儲存條件 25°C±2°C / 60%±5% RH
      (2) 儲存於冷藏櫃 5°C±3°C
      (3) 儲存於冷凍庫 -20°C±5°C
      (4) 如有適當之科學根據,亦可採用替代儲存條件

    • 試驗間格

      試驗間隔應能充分地掌握產品的安定性特性。

有效期限為六個月內(含)者有效期限為六個月以上至一年(含)者有效期限為一年以上者
必須做滿標示有效期限之時間;其試驗間隔不得少於三次。如:第0、1、2及6個月。 其試驗間隔不得少於五次, 原則上為前三個月每個月一次,而後每三個月一次,直至標示之有效期限。如:第0、1、2、3、6、9及12個月。 試驗間隔原則上為第一年每三個月,第 二年每六個月,而後每年一次。如:第0、3、6、9、12、18、24、36、 48…個月。
加速試驗
  • 試驗目的

    加速試驗為使用較嚴苛的儲存條件,化學性降解與物理性變化,以期在短時間內評估長期試驗之變化的一種試驗設計。加速試驗之研究資料僅供參考,申請時仍應同時檢附長期試驗資料。

  • 儲存條件

    (1) 一般儲存條件 40°C±2°C / 75%±5% RH
    (2) 儲存於冷藏櫃 25°C±2°C / 60%±5% RH
    (3) 如有科學根據,亦可採用替代儲存條件。

  • 試驗間格

    (1) 至少應有3點以上測試時間點,如:0、3、6月。
    (2) 預期加速試驗之結果,很接近顯著變化的標準時,則應增加測試點。可增加最後時間點之樣本數目或增加試驗設計之第四個時間點。

中間試驗
  • 試驗目的

    中間試驗非屬必要之試驗類型,但當加速試驗結果產生顯著變化,或以試驗結果推估有效期限時,無法支持所宣稱的有效期限,則得以選擇介於長期試驗與加速試驗間之儲存條件進行本試驗。

  • 儲存條件

    一般儲存條件 30°C±2°C / 65%±5% RH

  • 試驗間格

    同長期試驗。

    (1) 有效期限為六個月內(含)者:

    必須做滿標示有效期限之時間;其試驗間隔不得少於三次。如:第0、1、2及6個月。

    (2) 有效期限為六個月以上至一年(含)者:

    其試驗間隔不得少於五次, 原則上為前三個月每個月一次,而後每三個月一次,直至標示之有效期限。如:第0、1、2、3、6、9及12個月。

    (3) 有效期限為一年以上者 :試驗間隔原則上為第一年每三個月,第 二年每六個月,而後每年一次。如:第0、3、6、9、12、18、24、36、 48…個月。

開封試驗
  • 試驗目的

    若產品為多次使用(包裝開封後須在特定時間內食用完畢)者,則應使 用產品至少一批進行開封試驗加以確認。

  • 試驗方法

    一般儲存條件 30°C±2°C / 65%±5% RH

偏離試驗
  • 試驗目的

    若為暸解產品於運銷時,儲存條件的短時間偏離所造成的影響,宜使用產品至少一批,進行運銷的偏離模擬試驗。

  • 試驗方法

    試驗時間的長短宜考量模擬偏離狀態時的最大值。