- 試驗目的
長期試驗為欲標示產品的有效期限時，依建議儲存條件所須進行的安定性試驗。其儲存條件應配合產品特性調整，且能充分顯示出其耐受性。
- 試驗方法
(1) 一般儲存條件 25°C±2°C / 60%±5% RH
(2) 儲存於冷藏櫃 5°C±3°C
(3) 儲存於冷凍庫 -20°C±5°C
(4) 如有適當之科學根據，亦可採用替代儲存條件
安定性試驗
食品的「保存期限」會受到所使用的原料、製造過程，以及儲存、運輸及販售環境等因素的影響，應依個別情況設計保存試驗，據以研訂。如果想申請成為健康食品者，更須進行最終成品的安定性試驗，以研究產品的品質及其所標示的保健功效成分(或品管指標成分)，受到環境因素(如溫度、濕度、光線等)影響，而隨時間變化的趨勢，據以支持或推估產品的有效期限 (expiry date / shelf-life)，以確保產品在有效期限內的安全性，並具有其所宣稱的功效。
依據您產品所設計的保健功效成分(或品管指標成分)、劑型、包裝形式、保存條件與預期的保存期限等參數，麥德凱生科可協助客製化提供安定性相關試驗建議與檢測服務，歡迎聯絡我們。
分析方法確效試驗 
長期試驗
- 試驗目的
長期試驗為欲標示產品的有效期限時，依建議儲存條件所須進行的安定性試驗。其儲存條件應配合產品特性調整，且能充分顯示出其耐受性。
- 試驗方法
(1) 一般儲存條件 25°C±2°C / 60%±5% RH
(2) 儲存於冷藏櫃 5°C±3°C
(3) 儲存於冷凍庫 -20°C±5°C
(4) 如有適當之科學根據，亦可採用替代儲存條件 - 試驗間格
試驗間隔應能充分地掌握產品的安定性特性。
| 有效期限為六個月內(含)者 | 有效期限為六個月以上至一年(含)者 | 有效期限為一年以上者 |
|---|---|---|
| 必須做滿標示有效期限之時間；其試驗間隔不得少於三次。如：第0、1、2及6個月。 | 其試驗間隔不得少於五次， 原則上為前三個月每個月一次，而後每三個月一次，直至標示之有效期限。如：第0、1、2、3、6、9及12個月。 | 試驗間隔原則上為第一年每三個月，第 二年每六個月，而後每年一次。如：第0、3、6、9、12、18、24、36、 48…個月。 |
加速試驗
- 試驗目的
加速試驗為使用較嚴苛的儲存條件，化學性降解與物理性變化，以期在短時間內評估長期試驗之變化的一種試驗設計。加速試驗之研究資料僅供參考，申請時仍應同時檢附長期試驗資料。
- 儲存條件
(1) 一般儲存條件 40°C±2°C / 75%±5% RH
(2) 儲存於冷藏櫃 25°C±2°C / 60%±5% RH
(3) 如有科學根據，亦可採用替代儲存條件。 - 試驗間格
(1) 至少應有3點以上測試時間點，如：0、3、6月。
(2) 預期加速試驗之結果，很接近顯著變化的標準時，則應增加測試點。可增加最後時間點之樣本數目或增加試驗設計之第四個時間點。
中間試驗
- 試驗目的
中間試驗非屬必要之試驗類型，但當加速試驗結果產生顯著變化，或以試驗結果推估有效期限時，無法支持所宣稱的有效期限，則得以選擇介於長期試驗與加速試驗間之儲存條件進行本試驗。
- 儲存條件
一般儲存條件 30°C±2°C / 65%±5% RH
- 試驗間格
同長期試驗。
(1) 有效期限為六個月內(含)者：
必須做滿標示有效期限之時間；其試驗間隔不得少於三次。如：第0、1、2及6個月。
(2) 有效期限為六個月以上至一年(含)者：
其試驗間隔不得少於五次， 原則上為前三個月每個月一次，而後每三個月一次，直至標示之有效期限。如：第0、1、2、3、6、9及12個月。
(3) 有效期限為一年以上者 ：試驗間隔原則上為第一年每三個月，第 二年每六個月，而後每年一次。如：第0、3、6、9、12、18、24、36、 48…個月。
開封試驗
- 試驗目的
若產品為多次使用(包裝開封後須在特定時間內食用完畢)者，則應使 用產品至少一批進行開封試驗加以確認。
- 試驗方法
一般儲存條件 30°C±2°C / 65%±5% RH
偏離試驗
- 試驗目的
若為暸解產品於運銷時，儲存條件的短時間偏離所造成的影響，宜使用產品至少一批，進行運銷的偏離模擬試驗。
- 試驗方法
試驗時間的長短宜考量模擬偏離狀態時的最大值。