非傳統性食品原料

隨著科技進步及國際貿易交流頻繁,新興食品原料愈來愈多,此外也有許多傳統性食品原料經非傳統性培育、繁殖,或利用新穎加工技術改變原有組成或成分含量,而使其物理化學特性改變,這些都是屬於「非傳統性食品原料」之範疇,需經安全性評估以確定其食用安全性。依據衛福部於 2018 年 5 月 10 日發布之「非傳統性食品原料申請作業指引」,不同定義的原料應分別檢附下列安全性評估資料:

 

非傳統性食品原料之定義

定義一

定義二

於臺灣境內無食用歷史 (經驗) 1者;或有食用歷史,惟尚未攝取至一定經驗程度者,如僅有某特定區域或族群之消費者食用經驗。
1食用歷史 (經驗) 指該原料食用時間達 25 年以上。

傳統性食品原料經由非傳統方式培育、繁殖程序或新穎之食品加工製程,而導致食品的組成或結構改變者 (不包含基因改造食品或輻射照射處理食品)。

應檢具下列毒性試驗資料:
1. 基因毒性試驗
2. 90天餵食毒性試驗
3. 致畸胎試驗

應檢具下列毒性試驗資料:
1. 基因毒性試驗
2. 28天餵食毒性試驗

 

 

符合指引「定義一」之非傳統性食品原料,且如北美、歐洲、紐澳及東北亞四個地區中,未達兩個 (含) 以上的國家准許申請原料之食用時,則申請案應檢附至少一種試驗動物 (至少是大鼠) 之 90 天餵食毒性試驗資料,且前述資料須為具優良實驗室操作規範 (GLP) 認證之動物實驗室執行相關動物試驗並提出試驗結果報告。經審查如認為現有科學資料不足以說明其安全性時,申請者應檢附更長期 (如一年以上) 的動物毒性試驗資料以供審查。

麥德凱生科為具有TAF OECD GLPTFDA GLP雙重認證之動物實驗室的專業委託研究機構,能協助依您的非傳統性食品原料特性,提供不同的毒理試驗建議與服務,歡迎聯絡我們

致畸胎試驗
  • 法規依循

    健康食品安全評估方法

  • 試驗品系

    受孕成功的雌性SD大鼠

  • 試驗目的

    評估試驗物質對胚胎發育之影響。

90天重複劑量大鼠口服毒性試驗
  • 法規依循

    健康食品安全評估方法

  • 試驗品系

    SD 大鼠

  • 試驗目的

    測試試驗物質經重複餵食90天後對哺乳類動物是否產生不良影響,瞭解毒性變化之產生,同時確認其無不良影響劑量 (NOAEL)。

28天重複劑量大鼠口服毒性試驗
  • 法規依循

    健康食品安全評估方法

  • 試驗品系

    SD 大鼠

  • 試驗目的

    測試試驗物質經重複餵食28天後對哺乳類動物是否產生不良影響,瞭解毒性變化之產生,同時確認其無不良影響劑量 (NOAEL)。

急性大鼠口服毒性試驗
  • 法規依循

    OECD 423: Acute Oral toxicity - Acute Toxic Class Method

  • 試驗品系

    SD 大鼠

  • 試驗目的

    觀察試驗物質經由口服方式進入體內後於短時間內所產生的不良影響,進而評估其致死劑量並判定LD50

基因毒性試驗 ─ 囓齒類週邊血液微核試驗
  • 法規依循

    健康食品安全評估方法

  • 試驗品系

    一般使用雄性鼷鼠。若雄性與雌性動物在代謝或毒性上有明顯的差異時,則須同時使用雄、雌性動物進行試驗。

  • 試驗目的

    評估試驗物質是否會造成囓齒類動物體內週邊血液的微核發生。

基因毒性試驗 ─ 體外哺乳類細胞染色體結構異常試驗
  • 法規依循

    健康食品安全評估方法

  • 試驗品系

    使用哺乳類細胞株或初代哺乳類細胞

  • 試驗目的

    評估在含有或不含有大鼠肝臟代謝酵素 (S9 mix) 環境下,試驗物質是否會造成中國倉鼠卵巢細胞之細胞毒性與染色體結構變異。

基因毒性試驗 ─ 沙門氏菌回復突變試驗
  • 法規依循

    OECD 471: Bacterial Reverse Mutation Test 或健康食品安全評估方法

  • 試驗品系

    使用以下菌株

    1. S. typhimurium TA98

    2. S. typhimurium TA100

    3. S. typhimurium TA1535

    4. S. typhimurium TA1537、TA97 或 TA97a擇一使用

    5. S. typhimurium TA102、E. coli WP2 uvr A 或 E. coli WP2 uvr A (pKM101) 擇一使用

  • 試驗目的

    了解化學品在水生環境中對於藻類的影響,並透過抑制率求得半數影響濃度(EC50)或無影響濃度(NOEC)。