醫療器材

隨著社會高齡化的趨勢,醫療保健市場的需求日益擴大,各國主管機關在依循國際標準規範的準則下分別訂定醫療器材上市管理辦法,其中產品安全性及有效性是驗證的首要目標。在ISO 10993標準規範下,舉凡直接或間接接觸人體的醫材產品,都需要遵循此規範評估其生物相容性,並且依規定必需在GLP認證實驗室完成相關試驗,以確保降低產品上市後風險。

麥德凱生科擁有TAF及GLP雙認證動物實驗中心,集結超過10年臨床前試驗經驗的博士級試驗主持人及獸醫師,對試驗人員資格嚴格把關,秉持專業的態度與實驗技術,提供醫療器材及生醫材料之生物相容性試驗服務,除了提供專業法規諮詢服務協助客戶解決產品製程上遇到的問題,也規劃最有效率的試驗排程幫助客戶在最短的時間內完成產品的查驗登記,報告書已通過歐盟CE、美國FDA及台灣TFDA認可,專業的服務已深受市場肯定。


生物相容性ISO 10993
醫療等級原料評估試驗USP 88
功效性試驗
滅菌試驗
包材測試