醫療器材

隨著社會高齡化的趨勢及人類生活水準的提升,醫療保健器材的需求日益擴大,為了維護醫療安全與品質,衛生署訂定「醫療器材管理辦法」,所有會接觸人體的醫療器材皆須依照ISO10993國際法規完成「生物相容性試驗」才能申請查驗登記程續。


生物相容性
醫療等級原料評估試驗USP 88
功效性試驗
滅菌試驗
包材測試