實驗動物

medical chart

 

修改自ISO 10993-1:2018版Table A.1-Endpoints to be addressed in a biological risk assessment

註:

1) 首要蒐集產品材料的物理性及化學性資料並進行生物相容性風險評估。

2) 新版標準測試項目增加了熱原性(Material mediated Pyrogenicity)、慢毒性(Chronic toxicity)、致癌性(Carcinogenicity) 、生殖毒性及生物降解性。

3) X表示生物相容性風險評估前置作業,E表示要在風險評估中評估的試驗指標,可藉由進行試驗或是風險評估報告完成該試驗指標的評估。