生物相容性ISO 10993
修改自ISO 10993-1:2018版Table A.1-Endpoints to be addressed in a biological risk assessment
註：
1) 首要蒐集產品材料的物理性及化學性資料並進行生物相容性風險評估。
2) 新版標準測試項目增加了熱原性（Material mediated Pyrogenicity）、慢毒性(Chronic toxicity)、致癌性(Carcinogenicity) 、生殖毒性及生物降解性。
3) X表示生物相容性風險評估前置作業，E表示要在風險評估中評估的試驗指標，可藉由進行試驗或是風險評估報告完成該試驗指標的評估。
植入試驗 Implantation test
- 依循標準
ISO 10993-6
- 試驗體系
大鼠、大白兔
- 試驗目的與方法
評估醫療器材引發局部反應（local effects）之潛在可能性。
依據測試物之臨床適應症選擇植入部位（肌肉、骨頭、皮下、腦或其他部位），觀察其臨床症狀與分析植入物周邊組織病理反應。
重複劑量毒性試驗（亞急性/亞慢性/慢性） Repeated exposure systemic toxicity Test (sub-acute, sub-chronic, chronic)
- 依循標準
ISO 10993-11
- 試驗體系
大鼠
- 試驗目的與方法
評估醫療器材、物質成分內有否存在毒性成分。
測試物經過萃取後，於試驗期間，經由尾靜脈、腹腔投予萃取液，期間觀察動物之臨床生理之變化、體重、攝食狀況，並於期末進行剖檢，並取出體內臟器及收集血液、尿液，觀察組織病理切片及血清生化分析、尿液分析。
急性系統毒性試驗 Acute Systemic Toxicity Study in (Mice, Rats, etc.)
- 依循標準
ISO 10993-11
- 試驗體系
小鼠
- 萃取溶劑
生理食鹽水（Normal Saline）、棉花籽油（Cottonseed Oil）
- 試驗目的與方法
評估醫療器材引發全身急毒性反應之潛在可能性。
測試物經過萃取後，以尾靜脈注射或腹腔注射單一劑量，於投予後連續觀察3天試驗動物之臨床症狀並於期末執行剖檢觀察臟器病變。
- 符合規範之結果
無測試物引起之異常臨床症狀與全身急毒性反應。
囓齒類週邊血液微核試驗 Rodent Micronucleus Test in Peripheral Blood
- 依循標準
ISO 10993-3
ISO 10993-33
- 試驗體系
ICR小鼠
- 萃取溶劑
生理食鹽水（Normal Saline）、棉花籽油（Cottonseed Oil）
- 試驗目的與方法
評估醫療器材引發致突變性之潛在可能性。
測試物經過萃取後，以腹腔注射至試驗動物體內，分別在第48及70小時採血，並製作血液抹片，經染色後，檢測囓齒類動物體內週邊血液微核之發生率。
- 符合規範之結果
不會造成小鼠週邊血液微核發生率增加或減少，則測試物不具致突變性。
體外哺乳類細胞染色體結構異常試驗 In Vitro Mammalian Chromosomal Aberration test
- 依循標準
ISO 10993-3
ISO 10993-33
- 試驗體系
中國倉鼠卵巢細胞
- 萃取溶劑
不含血清之細胞培養液（Culture medium without serum）、含血清之細胞培養液（Culture medium with serum）
- 試驗目的與方法
評估醫療器材引發致突變性之潛在可能性。
測試物經過萃取後，在含有或不含有大鼠肝臟代謝酵素（S9 mix）環境下檢測中國倉鼠卵巢細胞之細胞毒性及染色體結構變異（包含chromosome gap、break、deletion、exchange、polyploidy and pulverization）。
- 符合規範之結果
試驗組和負對照組之染色體結構變異率無顯著差異，則測試物不具致突變性。。