新化學品

化學物質以年總量噸數級距作為基準。
化學物質噸數計算為輸入或製造一個年度的估算，並依每年製造或輸入量及物質種類分為標準登錄、簡易登錄及少量登錄。

 

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依照製造或輸入量及物質種類分為少量登錄、簡易登錄及標準登錄，所需提交資料有所不同。

 

登錄項目登錄內容少量登錄簡易登錄標登Ⅰ標登Ⅱ標登Ⅲ標登Ⅳ
第一項 登錄人與物質辨識資訊 ● ● ● ● ● ●
第二項 製造、用途暴露資訊 ● ● ● ● ● ●
第三項 危害分類與標示   ● ● ● ● ●
第四項 安全使用資訊   ● ● ● ● ●
第五項 物理化學資訊   ● ● ● ● ●
第六項 毒理資訊     ● ● ● ●
第七項 生態毒理資訊     ● ● ● ●
第八項 危害評估資訊       ● ● ●
第九項 暴露評估資訊       ● ● ●

 

 

 

物理化學特性資訊標登Ⅰ標登Ⅱ標登Ⅲ標登Ⅳ
物質狀態 ● ● ● ●
熔點/凝固點 ● ● ● ●
沸點 ● ● ● ●
密度 ● ● ● ●
分配係數：正辛醇/水 ● ● ● ●
水中溶解度 ● ● ● ●
蒸氣壓 ● ● ● ●
閃火點 ● ● ● ●
易燃性 ● ● ● ●
爆炸性 ● ● ● ●
氧化性 ● ● ● ●
pH值 ● ● ● ●
自然溫度 ● ● ● ●
黏度     ● ●
金屬腐蝕性     ● ●

 

 

 

毒理資訊標登Ⅰ標登Ⅱ標登Ⅲ標登Ⅳ
急毒性：口服、吸入、皮膚 ● ● ● ●
皮膚刺激 / 腐蝕性 ● ● ● ●
眼睛刺激性 ● ● ● ●
皮膚過敏性 ● ● ● ●
基因毒性 ● ● ● ●
基礎毒物動力學   ○ ○ ○
重複劑量毒性：口服、吸入、皮膚   ● ● ●
生殖發育毒性   ● ● ●
致癌性       ○

 

 ○：可繳交測試計畫書代替測試報告。

●：需繳交測試報告。

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生態毒理資訊標登Ⅰ標登Ⅱ標登Ⅲ標登Ⅳ
非脊椎動物(水蚤)之短期毒性 ● ● ● ●
對水生藻類及藍綠藻的毒性 ● ● ● ●
水中生物降解：篩檢試驗 ● ● ● ●
魚類之短期毒性   ● ● ●
水解作用性   ● ● ●
對微生物的毒性   ○ ○ ○
吸附/脫附作用   ○ ○ ○
非脊椎動物(水蚤)之長期毒性     ○ ○
魚類之長期毒性     ○ ○
對土壤中大生物體(節肢動物外)的毒性       ○
對陸生植物的毒性       ○
對土壤中微生物的毒性       ○
水及底泥中生物降解：模擬試驗       ○
土壤中生物降解       ○
生物蓄積：水生生物       ○
底泥毒性       ○

 

○：可繳交測試計畫書代替測試報告。

●：需繳交測試報告。

急毒性大鼠口服
  • 法規依循

    OECD 423

  • 試驗體系

    SD大鼠

  • 試驗目的

    了解化學品經由口服路徑進入體內所產生的短時間影響，進而了解致死劑量並判定LD50

  • 試驗期間

    14天

急毒性大鼠皮膚投予
  • 法規依循

    OECD402

  • 試驗體系

    SD大鼠

  • 試驗目的

    了解化學品是否經由皮膚吸收，且觀察短時間是否產生影響，並判定LD50

  • 試驗期間

    14天

急毒性大鼠呼吸投予
  • 法規依循

    OECD403

  • 試驗體系

    Wistar 大鼠

  • 試驗目的

    了解化學品是否經由呼吸進入到呼吸系統後造成肺部或相關組織臟器的危害並判定LD50

  • 試驗期間

    14天

28天重複劑量口服投予試驗
  • 法規依循

    OECD 407

  • 試驗體系

    SD大鼠

  • 試驗目的

    連續口服投予28天的化學品提供大鼠服用，共3種劑量分別為低、中、高劑量。為了解在重複餵食後化學品之作用器官及毒性變化。檢測項目包括：臨床症狀、發生率、死亡率、眼底鏡檢查、體重、飼料消耗量、飼料利用率、血液學、血清生化與電解質、尿液學、臟器重、肉眼及病理觀察等，求出無毒害作用量（no observed adverse effect level, NOAEL）

  • 試驗起至出具報告時間

    7~10個月(含預試驗)。

90天重複劑量口服投予試驗
  • 法規依循

    OECD 408

  • 試驗體系

    SD大鼠

  • 試驗目的

    投予90天的時間為了解長期慢性毒性，經更長一段時間餵食則更加了解化學品造成哪些特定組織臟器的危害。共3種劑量分別為低、中、高劑量，檢測項目包括：臨床症狀、發生率、死亡率、眼底鏡檢查、體重、飼料消耗量、飼料利用率、血液學、血清生化與電解質、尿液學、臟器重、肉眼及病理觀察等，求出無毒害作用量（no observed adverse effect level, NOAEL）。

  • 試驗起至出具報告時間

    12~14個月(含預試驗)。

生殖發育試驗
  • 法規依循

    OECD414

  • 試驗體系

    SD大鼠

  • 試驗目的

    了解在懷孕期間長期使用化學品後是否會對妊娠期的母體、胚胎及子代發育造成影響。

  • 試驗起至出具報告時間

    12~14個月(含預試驗)。

非脊椎動物(如水蚤)之短期毒性
  • 法規依循

    OECD202

  • 試驗體系

    Daphnia magna

  • 試驗目的

    化學品在水生環境中對於動物蚤的危害評估，透過觀察得知動物蚤的死亡率並求得半數影響濃度(EC50)或無影響濃度(NOEC)。

  • 試驗起至出具報告時間

    3~6個月(含預試驗)。

對水生藻類及藍綠藻的毒性
  • 法規依循

    OECD201

  • 試驗體系

    羊角月牙藻

  • 試驗目的

    了解化學品在水生環境中對於藻類的影響，並透過抑制率求得半數影響濃度(EC50)或無影響濃度(NOEC)。

  • 試驗起至出具報告時間

    3~5個月(含預試驗)。

魚類之短毒性試驗
  • 法規依循

    OECD203

  • 試驗體系

    斑馬魚

  • 試驗目的

    魚類為脊椎動物同為水生環境中的最高消費者，利用化學品與魚類共同培養了解其中的危害程度，並透過死亡率並求得半數影響濃度(EC50)或無影響濃度(NOEC)。

  • 試驗起至出具報告時間

    3~6個月(含預試驗)。

生物降解試驗
  • 法規依循

    OECD301F

  • 試驗體系

    微生物

  • 試驗目的

    將化學品與微生物進行共同培養，了解化學品是否會出現降解的情況及對微生物是否造成抑制作用。

  • 試驗起至出具報告時間

    4~6個月