批次檢驗

為確保藥品上市後之產品品質,應落實藥品之各項檢驗作業及上市後之品質監測,因此逐批檢驗為必要的把關。

麥德凱提供各項批次檢驗驗服務,依照各項產品需求,支援各國法規規格試驗,並通過藥廠GMP延廠查核,與藥廠一同協力為使用者提供安心的產品。

急毒性試驗 Acute toxicity
  • 試驗動物品系

    小鼠

  • 試驗目的與方法

    測試試驗物質經單一劑量給藥後,是否有急性毒性反應。

  • 適用物質

    注射液、疫苗、膠塞等

熱原試驗 Pyrogen Test
  • 試驗動物品系

    大白兔3隻

  • 試驗目的與方法

    配置適當濃度以耳靜脈注射於大白兔,觀察家兔體溫是否有上升,來評估是否有熱原反應。

  • 適用物質

    注射液、原料藥品等

異常毒性試驗 Abnormal toxicity
  • 試驗動物品系

    體重約350g天竺鼠

  • 試驗目的與方法

    配置適當濃度以腹腔注射方式投予至天竺鼠,觀察7天以上確認所可能引發之異常毒性反應

  • 適用物質

    原料藥品等