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【 醫材法規】ISO 13485 新版要求暨ISO 10993 醫材法規實務分享說明會 醫療器材資訊 2015-04-15

 

ISO 13485新版要求暨相應醫材測試

醫療器材品質系統標準ISO 13485為各國醫療器材品質管理系統的基礎要求,技術檔案的準備也是企業在醫療器材上市前審查的必要準備文件。在醫療器材技術研發階段就應及早考量 「醫療器材調和法規」,確保醫療器材所需符合法規與標準,以宣稱符合安全性與功效性要求,順利取得醫療器材上市註冊。其中新版標準的符合性,更是維持產品證書須著重的一環。

ISO 13485新版即將推出,主辦單位-英國標準協會及金屬工業研究發展中心特別安排醫療器材ISO13485與上市前審查專家,以最新的法規及相應測試要求為主軸,說明如何將法規要求與設計開發結合以符合目前國際趨勢,歡迎醫療器材業者或有志於從事醫療器材研究開發人士報名參加。

 
 

 

說明會詳情

 

  本活動完全免費(主辦單位保留報名資格之最後審核權利)
· 活動時間: 2015年4月24日 (五) 14:00-16:40
· 活動地點: 高雄市中正三路2號13樓A室(中正三路,民族二路口) (MAP)
· 活動洽詢: 行銷部 張小姐
·  連絡電話:

02-2656033302-26560333轉127

· E-mail: megan.chang@bsigroup.com
 ·  報名方式  連結網頁報名表

 

 

說明會議程

 

      主 講 人
13:30 - 14:00 來賓報到  
14:00 - 14:20 ISO 13485 DIS國際標準草案版說明

BSI英國標準協會
朱惠如 醫材產品經理

14:20 - 15:00

滅菌確效標準最新要求-
ISO 11607 無菌醫療器材包裝材料確效+ISO 11135: 2014 環氧乙烷滅菌確效新版要求

艾思特科技(股)公司
林恩琪 副總經理
15:00 - 15:20

Coffee Break

 
15:20 - 16:00 ISO 10993 醫療器材生物相容性試驗規範及美國FDA 510(k)法規實務分享 MDG麥德凱生科(股)公司
杜思宏 業務部經理
16:00 - 16:20

醫療器材產品上市註冊調和標準搜尋與應用

BSI英國標準協會
莊佳憲 企服部副理
16:20 - 16:30 Q&A