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醫療器材上市後主管機關警訊報告交換國際合作成果 醫療器材資訊 2014-08-08

        為加強保障民眾使用醫療器材之安全與健康,推動我國醫療器材上市後管理系統與國際接軌,食品藥物管理署(簡稱食藥署)於2010年12月17日成功爭取成為全球醫療器材法規協和會(現已為國際醫療器材法規官方論壇﹝International Medical Device Regulators Forum,簡稱IMDRF﹞所取代)之「主管機關警訊報告交換系統」(National Competent Authority Report exchange program,簡稱NCAR)會員,自2011年1月24日起迄今,已透過該系統順利交換1,263件NCAR警訊報告,即時就與我國有關聯者進行了解,其中並曾回覆18件次美國、澳洲、加拿大、英國、瑞士、法國及沙烏地阿拉伯之主管機關詢問醫療器材相關使用情形,同時實際分享會員國對於不良事件之評估經驗。此不僅鞏固國際合作關係,也確保民眾使用醫療器材之安全性。 

 

        NCAR警訊報告系統之設置,係為便利國與國間交換醫療器材使用相關之風險安全資訊,目前全球有29個國家(美國、澳洲、加拿大、日本、19個歐洲國家、2個中南美國家及4個亞洲國家地區)之衛生主管機關符合入會資格,共同參與NCAR系統之運作。食藥署在正式成為NCAR會員後,曾於2012年間對NCAR系統之運作機制,例如報告交換原則、報告格式內容及會員訓練需求等,提出相關意見供IMDRF研議,且2013年及2014年間分別受邀以亞洲醫療器材法規調和會副主席與亞太經合組織法規協和指導委員會委員之身分,參加IMDRF管理委員會會議,持續掌握了解NCAR等工作小組於IMDRF內部之最新業務推動現況及未來規劃。 

 

        食藥署除主動監視國內外醫療器材安全警訊外,並藉由已建置之全國藥物不良反應及不良品通報系統,取得不良事件通報資訊,當評估發現具有安全疑慮之醫療器材時,即啟動品質監測或稽查,以保障民眾之健康安全。提醒醫療人員及病人,如發現品質不良之醫療器材或因使用醫療器材引起嚴重不良反應,請向全國藥物不良反應通報中心辦理通報,專線(02)2396-0100,網站:http://medwatch.fda.gov.tw

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‧ 資料來源:食品藥物管理署食品組