訂閱電子報

首頁 > 最新消息 > 醫療器材資訊 > 【研討會】日本最新藥事法與醫材審批流程 - 免費參加 .... 新聞搜尋:
【研討會】日本最新藥事法與醫材審批流程 - 免費參加 醫療器材資訊 2014-06-27
國際醫療器材法規研討會【日本最新藥事法與醫材審批流程】
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
為使我國欲進入日本市場之醫療器材廠商與相關法規人員,有深入討論日本醫療器材法規之機會,藉由舉辦「國際醫療器材法規研討會-日本最新藥事法與醫材審批流程」研討會,討論日本最新藥事法與醫材審批流程,並針對技術文件與品質管理深入討論,藉由此瞭解GHTF/IMDRF會員國之醫材法規調和與落實情形,並就目前醫材管理辦法與未來管理趨勢進行討論。本研討會特地邀請SGS-日本分部Mikako Kameya講師與Rie Yamanoi講師,Mikako Kameya講師為SGS-JP醫療器材認證經理,亦是ISO13485:2003、加拿大醫療器材符合性評估系統、醫材指令93/42/EEC之主導稽核員與MHLW Ordinance No. 169: 2004之指導員;Rie Yamanoi講師熟悉日本藥事法之技術文件審查。
 
‧ 主辦單位:金屬工業研究發展中心
‧ 時間:2014年07月11日9:00~16:00
‧ 地點:台大集思會議中心尼采廳(台北市羅斯福路4段85號B1)
‧ 議程:
 time
 activity
speaker
09:00~09:30
 報到Registration
 -
09:30~09:40
 長官致詞Opening
 09:40~09:50
 與會來賓代表致詞guest’s address
 09:50~10:50
 日本最新藥事法與調和現況
 the latest PAL and the harmonization status(PART I)
Mikako Kameya
 10:50~11:00
 Coffee break
  
11:00~12:00
日本最新藥事法與調和現況
the latest PAL and the harmonization status(PART II)
 
Rie Yamanoi
12:00~13:20
午餐Lunch
-
 
13:20~14:20
日本醫材審批流程與調和現況
the latest development of medical device approval processes in Japan and the harmonization status(PART I) (focus on TF review process)
 
Rie Yamanoi
14:20~14:40
 Coffee break
-
 
14:40~15:40
日本醫材審批流程與調和現況
the latest development of medical device approval processes in Japan and the harmonization status(PART II) (focus on QMS process)
 
Mikako Kameya
 15:40~16:00
 討論discussion
   Mikako Kameya & Rie Yamanoi
 16:00~
 賦歸
-

‧ 聯絡窗口:

  TEL (07)6955298263 黃怡文小姐

  FAX (07)6955627

  E-mail lisaiwh@mail.mirdc.org.tw

‧  報名資訊 & 報名表

~~本活動免費,歡迎踴躍參加!!~~