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公告「108年度醫療器材標準採認清單」及「廢止或改版之原採認醫療器材標準清單」,協助業者於研發醫療器材產品時能有所依循及參考。 醫療器材資訊 2019-08-16

公告「108年度醫療器材標準採認清單」及「廢止或改版之原採認醫療器材標準清單」,協助業者於研發醫療器材產品時能有所依循及參考

 
 
附件: 「108年度醫療器材標準採認清單」及「廢止或改版之原採認醫療器材標準清單」
主旨:公告「108年度醫療器材標準採認清單」及「廢止或改版之原採認醫療器材標準清單」,協助業者於研發醫療器材產品時能有所依循及參考。
依據:行政程序法第165條。
 
公告事項:
 
一、 為促進醫療器材法規國際調和,並協助業者於醫療器材產品研發製造時能有所依循及參考,本署持續推動醫療器材標準採認工作,自93年至107年已陸續公告採認1,036項國內外醫療器材標準,以作為我國醫療器材採認標準。
二、 108年度總計採認1,051項醫療器材標準,包含108年度新增之113項醫療器材採認標準,及原有採認標準但未有改版或廢止情形之醫療器材標準938項。
三、 對於歷次公告採認之醫療器材標準,就原標準版本已廢除或改版者,另整理於「廢止或改版之原採認醫療器材標準清單」,請儘早採用相關替代標準。
四、 本案另載於本署(網址:http://www.fda.gov.tw/)之公告區及醫療器材法規專區。
 
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