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麥德凱加入「國研院醫材創價聯盟」成立【生物相容性細胞共構實驗室】 麥德凱生科 2016-04-25
~國內首創醫療器材生物相容性驗證聯合實驗室正式啟用!
 

/生醫平台與育成組陳淑妙

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為造福更多生醫科技廠商,無縫接軌取得醫療器材生物相容性之認證,本中心生醫組歷經年餘的努力進行環境建置與人才培訓,於310日吉時與麥德凱生科公司之生物相容性聯合實驗室在新竹生醫園區揭牌開張,對外正式啟用!
 
‧ 生物相容性驗證聯合實驗室正式啟用
 
隨著人口高齡化來臨,以及對醫療品質的要求日益提升,醫療器材產業的需求也大幅成長,為確保醫療器材在使用過程中不會造成人體的傷害,嚴格的測試與認證成為產品上市前的關鍵程序。國際標準ISO 10993醫療器材生物相容性評估即是保障使用者安全的其中一項臨床前檢測,但試驗的結果並無法保證潛在的生物危害能完全排除,因此在臨床使用時,仍需小心翼翼觀察是否發生不良反應或副作用,由此顯見醫療器材生物相容性驗證的重要與品質要求。
 
本中心高健薰副主任在揭牌儀式中表示,國研院推動醫療器材已有一段時日,而有鑑於生物相容性驗證項目十分繁複與市場需求,本次透由聯合實驗室的服務,本中心生醫組可輔導廠商進行預測試及提供更多元的服務。
 

麥德凱生科洪志駿總經理指出,雙方共建之生物相容性聯合實驗室,可藉由國研院儀科中心的預測試與符合國際規範環境快速確認生物材料之特性,再由麥德凱生科公司接軌進行測試之結果,完成生物相容性之國際認證,特別是在細胞毒快篩服務、產品材料與宣稱效能上,均能提供完整的驗證評估結果,未來也將擴散至刺激反應、過敏反應、及熱原等服務範圍。


相信未來在生物相容性聯合實室的正式對外提供服務後,定能加速醫療器材產品上市前之時效,共同為生醫科技貢獻心力!