醫療器材終產品之生物相容性：遵循ISO 10993系列法規

• 依循標準：ISO 10993-3、ISO 10993-33
• 試驗體系：中國倉鼠卵巢細胞
• 萃取溶劑：不含血清之細胞培養液（Culture medium without serum）、含血清之細胞培養液（Culture medium with serum）
• 液（Culture medium with serum）
• 試驗目的： 評估醫療器材引發致突變性之潛在可能性
• 試驗方法： 測試物經過萃取後，在含有或不含有大鼠肝臟代謝酵素（S9 mix）環境下檢測中國倉鼠卵巢細胞之細胞毒性及染色體結構變異（包含chromosome gap、break、deletion、exchange、polyploidy and pulverization）。
• 國倉鼠卵巢細胞之細胞毒性及染色體結構變異（包含chromosome gap、break、deletion、exchange、polyploidy and pulverization）。
• deletion、exchange、polyploidy and pulverization）。
• 符合規範之結果：試驗組和負對照組之染色體結構變異率無顯著差異，則測試物不具致突變性。
• 性。