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急性系統毒性試驗

醫療器材終產品之生物相容性:遵循ISO 10993系列法規

  • 依循標準:ISO 10993-11
  • 試驗體系:小鼠
  • 萃取溶劑:生理食鹽水(Normal Saline)、棉花籽油(Cottonseed Oil)
  • 試驗目的: 評估醫療器材引發全身急毒性反應之潛在可能性。
  • 試驗方法: 測試物經過萃取後,以尾靜脈注射或腹腔注射單一劑量,於投予後連續觀察3天試驗動物之臨床症狀並於期末執行剖檢觀察臟器病變。
  • 驗動物之臨床症狀並於期末執行剖檢觀察臟器病變。
  • 符合規範之結果:無測試物引起之異常臨床症狀與全身急毒性反應。