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體外哺乳類細胞染色體結構異常試驗

醫療器材終產品之生物相容性:遵循ISO 10993系列法規

  • 依循標準:ISO 10993-3、ISO 10993-33
  • 試驗體系:中國倉鼠卵巢細胞
  • 萃取溶劑:不含血清之細胞培養液(Culture medium without serum)、含血清之細胞培養液(Culture medium with serum)
  • 液(Culture medium with serum)
  • 試驗目的: 評估醫療器材引發致突變性之潛在可能性
  • 試驗方法: 測試物經過萃取後,在含有或不含有大鼠肝臟代謝酵素(S9 mix)環境下檢測中國倉鼠卵巢細胞之細胞毒性及染色體結構變異(包含chromosome gap、break、deletion、exchange、polyploidy and pulverization)。
  • 國倉鼠卵巢細胞之細胞毒性及染色體結構變異(包含chromosome gap、break、deletion、exchange、polyploidy and pulverization)。
  • deletion、exchange、polyploidy and pulverization)。
  • 符合規範之結果:試驗組和負對照組之染色體結構變異率無顯著差異,則測試物不具致突變性。
  • 性。