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沙門氏菌回復突變試驗

醫療器材終產品之生物相容性:遵循ISO 10993系列法規

  • 依循標準:ISO 10993-3、ISO 10993-33
  • 試驗體系:沙門氏菌(Salmonella typhimurium)
  • 萃取溶劑:滅菌水、DMSO、EtOH或其他溶劑
  • 試驗目的: 評估醫療器材引發致突變性之潛在可能性
  • 試驗方法: 測試物經過萃取後,在含有或不含有大鼠肝臟代謝酵素(S9 mix)環境下檢測組胺酸缺陷型沙門氏菌之突變作用。
  • 胺酸缺陷型沙門氏菌之突變作用。
  • 符合規範之結果:菌株TA97a、TA98、TA100及TA102之突變菌落數不大於負對照組2倍內,TA1533落在負對照組3倍內,則測試物不具致突變性。
  • 內,TA1533落在負對照組3倍內,則測試物不具致突變性。