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熱原試驗

醫療器材終產品之生物相容性:遵循ISO 10993系列法規

  • 依循標準:ISO 10993-4、 USP151
  • 試驗體系:紐西蘭大白兔
  • 萃取溶劑:無熱原生理食鹽水
  • 試驗目的: 評估醫療器材是否存在引發熱原反應之成分。
  • 試驗方法: 測試物經過萃取後,將萃取液注射入耳靜脈,於3小時間,每隔半小時量測體溫變化。
  • 變化。
  • 符合規範之結果:單一大白兔體溫上升未超過0.5℃。