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溶血性試驗

醫療器材終產品之生物相容性:遵循ISO 10993系列法規

  • 依循標準:ISO 10993-4、 ASTM F619
  • 試驗體系:紐西蘭大白兔之血液
  • 試驗目的: 評估接觸血液之醫療器材引發溶血現象之潛在可能性。
  • 試驗方法: 以直接接觸與間接接觸(萃取液)方法,將測試物的萃取液與稀釋後之兔血進行反應,檢測是否引起溶血反應。
  • 反應,檢測是否引起溶血反應。
  • 符合規範之結果:與負對照組比較,溶血指數≦2%,試驗物質不會引起溶血反應。