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皮膚敏感性試驗 (極大化法)

醫療器材終產品之生物相容性:遵循ISO 10993系列法規

  • 依循標準:ISO 10993-10
  • 試驗體系:天竺鼠
  • 萃取溶劑:生理食鹽水(Normal Saline)、棉花籽油(Cottonseed Oil)
  • 試驗目的: 評估醫療器材引發接觸性過敏反應與延遲性過敏反應(delayed hypersensitivity)之潛在可能性,為最靈敏之敏感性試驗。
  • hypersensitivity)之潛在可能性,為最靈敏之敏感性試驗。
  • 試驗方法: 測試物經過萃取後,將佐劑(Adjuvant)與萃取液均勻混合,分別透過皮內注射及皮膚敷貼方式誘導,檢測是否具潛在致敏性。
  • 及皮膚敷貼方式誘導,檢測是否具潛在致敏性。
  • 符合規範之結果:無紅班、水腫等延遲性過敏反應。