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陰道黏膜刺激試驗

醫療器材終產品之生物相容性:遵循ISO 10993系列法規

  • 依循標準:ISO 10993-10
  • 試驗體系:紐西蘭大白兔
  • 萃取溶劑:生理食鹽水(Normal Saline)、棉花籽油(Cottonseed Oil)
  • 試驗目的: 評估醫療器材引發陰道刺激反應之潛在可能性。
  • 試驗方法: 檢測兔子局部陰道經多次接受醫療器材類試驗物質或試驗物質萃取液後,該部位引發之刺激或炎症反應。
  • 引發之刺激或炎症反應。
  • 符合規範之結果:陰道無泛紅、無發腫、無異常分泌物相關臨床反應;病理切片組織無異常。