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口腔黏膜刺激試驗

醫療器材終產品之生物相容性:遵循ISO 10993系列法規

  • 依循標準:ISO 10993-10
  • 試驗體系:倉鼠
  • 萃取溶劑:生理食鹽水(Normal Saline)、棉花籽油(Cottonseed Oil)
  • 試驗目的: 評估醫療器材引發口腔黏膜刺激反應之潛在可能性。
  • 試驗方法: 測試物經過萃取後,萃取液投予至倉鼠口腔頰囊中,投予4次,每次間隔約1小時,觀察其刺激反應及病理組織切片。
  • 時,觀察其刺激反應及病理組織切片。
  • 符合規範之結果:無刺激;病理切片組織無異常。