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體外細胞毒性試驗

醫療器材終產品之生物相容性:遵循ISO 10993系列法規

  • 依循標準:ISO 10993-5
  • 試驗體系:L929細胞株
  • 萃取溶劑:含血清之細胞培養液(Culture medium with serum)
  • 試驗目的: 評估醫療器材引發細胞毒性之潛在可能性
  • 試驗方法: 將測試物之萃取液加入細胞盤,作用24小時後,以MTT assay分析細胞存活率(定
  • 量分析),並觀察細胞型態(定性分析)。
  • 符合規範之結果:定性評估之細胞毒性反應等級小於2,定量試驗細胞存活率>70%。