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大白兔7天肌肉植入試驗

醫療等級原料評估試驗:遵循美國藥典USP (United States Pharmacopeia)

  • 依循標準:USP 88 Biological Reactivity Tests, In Vivo
  • 試驗體系:紐西蘭大白兔
  • 萃取溶劑:不萃取,直接植入
  • 試驗目的: 評估醫療等級原料引發刺激性與不良反應之潛在可能性。
  • 試驗方法: 將測試物直接植入大白兔肌肉,7天後觀察植入點及其周圍組織之損傷及量測包膜厚度。
  • 膜厚度。
  • 符合規範之結果:無異常臨床症狀,植入物未引起明顯組織異常且測試物與對照物質植入部位之平均包膜厚度不大於1.0。
  • 位之平均包膜厚度不大於1.0。